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Conduite d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19), ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments




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Numéro : JOUE Règlement 2020/1043

Publié le : 17 Juillet 2020


Règlement (UE) 2020/1043 du Parlement Européen et du Conseil du 15 juillet 2020 relatif à la conduite d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19), ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments

Le présent règlement, prévoit qu'avec l'urgence dans laquelle nous nous trouvons concernant la lutte contre l'épidémie de covid-19, aucune opération liée à la conduite d’essais cliniques, y compris l’emballage, l’étiquetage, le stockage, le transport, la destruction, l’élimination, la distribution, la fourniture, l’administration ou l’utilisation de médicaments expérimentaux à usage humain contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19, à l’exception de la fabrication des médicaments expérimentaux, n’exige une évaluation des risques pour l’environnement préalable ou une autorisation ou un consentement préalable conformément aux articles 6 à 11 de la directive 2001/18/CE (en texte lié) .

Il est précisé que les promoteurs mettent en œuvre des mesures appropriées pour réduire au minimum les incidences négatives prévisibles sur l’environnement résultant de la dissémination volontaire ou involontaire du médicament expérimental dans l’environnement.


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